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安光所研发的数字PCR生物芯片阅读仪获批医疗器械注册证
发布时间:2022-06-16

近日,安光所刘勇研究员、朱灵研究员团队研发的“数字PCR生物芯片阅读仪”正式获得安徽省药品监督管理局二类医疗器械注册证(皖械注准20222220135),产品型号:DCScanner-100。这是安徽省首款获批上市的数字PCR产品,填补了我省数字PCR自主产品的空白。该仪器获得医疗器械注册证,为下一步临床推广应用奠定了基础。

数字PCR即Digital PCR(dPCR)是第三代PCR技术,它是一种核酸分子绝对定量技术。相较于上一代的qPCR技术,数字PCR能够直接数出DNA分子的个数,是对起始样品的绝对定量。它完全不依赖参照品和标准曲线,具有极高的灵敏度和分辨率,是未来核酸检测行业应用发展的新趋势。此次获批的生物芯片阅读仪可适配安光所自主研发的微腔和微液滴数字PCR芯片,广泛应用于肿瘤液体活检、无创产前诊断、病毒核酸载量精确定量等多个领域。

自2011年起,安光所光电子中心研究团队专注于分子诊断领域创新技术的研究工作,在微流控芯片、光电一体化检测、分子诊断核心试剂等方面开展持续攻关,在国家自然科学基金、中科院STS重点项目、中科院青促会、安徽省科技重大专项等的大力支持下,利用研发的数字PCR技术平台,在肝癌循环miRNA标志物检测、慢性乙肝病毒核酸载量定量等方面取得了重要的研究成果。

一直以来,安光所光电子中心研究团队始终坚持以临床需求为导向,以医用光学先进诊疗技术研究与创新装备的研发为己任,重点突破“卡脖子”技术瓶颈,为实现高端医疗器械国产化目标而努力奋进。

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(来源:安光所)